盐酸普萘洛尔注射液

纠错

　　本品为盐酸普萘洛尔的灭菌水溶液。含盐酸普萘洛尔（C16H21NO2•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量，加硅钨酸试液数滴，即产生淡粉红色沉淀。

　　（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在290nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】pH值 应为3.0～4.0（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，即得。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸普萘洛尔2µg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸普萘洛尔有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.8%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 精密量取本品，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸普萘洛尔20µg的溶液，摇匀。

测定法 取供试品溶液，在290nm的波长处测定吸光度，按C16H21NO2• HCl的吸收系数(如图)为207计算。

　　【类别】同盐酸普萘洛尔。

　　【规格】5ml∶5mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。