盐酸普罗帕酮注射液

纠错

　　本品为盐酸普罗帕酮的灭菌水溶液。含盐酸普罗帕酮（C21H27NO3 · HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品5ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇4ml使溶解，加二硝基苯肼试液，振摇，即生成金黄色沉淀。

　　（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】pH值 应为3.5～5.0（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸普罗帕酮有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸普罗帕酮中含内毒素的量应小于1.5EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 精密量取本品，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮20μg的溶液。

测定法 取供试品溶液，在248nm 的波长处测定吸光度，按C21H27NO3 · HCl的吸收系数(如图)为220计算。

　　【类别】同盐酸普罗帕酮。

　　【规格】（1）5ml∶17.5mg （2）5ml∶35mg （3）10ml∶35mg（4）20ml∶70mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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