盐酸酚苄明

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　　本品为N-（l-甲基-2-苯氧乙基）-N-（2-氯乙基）苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C18H22ClNO·HCl应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中极微溶解。

　　熔点本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为137～140℃。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集384图）一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】有关物质照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液取本品0.2g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml，置5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件采用硅胶G薄层板，以丙酮-三氯甲烷（8∶2）为展开剂。

　　测定法吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，立即检视。

　　系统适用性要求灵敏度溶液的主斑点应清晰可见。

　　限度供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

　　干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

　　对照品溶液取盐酸酚苄明对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸胺缓冲液（取醋酸胺10g溶于1000ml水中，用磷酸调节pH值至3.0）（80∶20）为流动相；检测波长为267nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求理论板数按酚苄明峰计算不低于2000，酚苄明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】α肾上腺素受体阻滞药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸酚苄明片（2）盐酸酚苄明注射液

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