盐酸美沙酮口服溶液

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　　本品含盐酸美沙酮（C21H27NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为着色的澄明液体；无臭。

　　【鉴别】　（1）照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液　取本品适量（约相当于盐酸美沙酮10mg），加氢氧化钠试液5ml，振摇，用乙醚25ml提取，分取乙醚液，加1mol/L盐酸溶液1ml，挥去乙醚，加乙醇9ml，摇匀。

　　对照品溶液　取盐酸美沙酮对照品适量，加乙醇-水（9∶1）溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

　　色谱条件　釆用硅胶G薄层板，以乙醇-冰醋酸-水（60∶30∶10）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

　　结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】　pH值　应为5.0～7.0（通则0631）（

　　其他　应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　对照品溶液　取盐酸美沙酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50∶50），用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求　理论板数按美沙酮峰计算不低于3000，美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同盐酸美沙酮。

　　【规格】　（l）10ml:1mg（2）10ml:2mg（3）10ml:5mg（4）10ml:10mg

　　【贮藏】　遮光，密封，在阴凉处保存。

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