盐酸美沙酮

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　　本品为4，4-二苯基-6-（二甲氨基）-3-庚酮盐酸盐。按干燥品计算，含C21H27NO·HCl不得少于98.5%。

　　【性状】　本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在乙醚中几乎不溶。

　　【鉴别】　（1）取本品约10mg，加水2ml使溶解，加甲基橙指示液2ml，即生成黄色沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）（

　　（3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】　酸度　取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为4.5～6.5。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50∶50），用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求　理论板数按美沙酮峰计算不低于3000，美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）（

　　重金属　取本品0.50g，加水15ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（通则0701）（

（通则0701）），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.59mg的C21H27NO·HCl。

　　【类别】镇痛药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸美沙酮口服溶液（2）盐酸美沙酮片

　　（3）盐酸美沙酮注射液

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