盐酸美沙酮注射液

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　　本品为盐酸美沙酮的灭菌水溶液。含盐酸美沙酮（C21H27NO·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】　本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】　（1）取本品约2ml，加甲基橙指示液2ml，即生成黄色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　pH值　应为4.5～6.5（通则0631）（

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于盐酸美沙酮25mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取盐酸美沙酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50∶50），用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相；检测波长为220nm；进样体积10ul。

　　系统适用性要求　理论板数按美沙酮峰计算不低于3000，美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同盐酸美沙酮。

　　【规格】　1ml:5mg

　　【贮藏】　密闭保存。

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