盐酸多巴胺

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　　C8H11NO2·HCl 189.64

　　本品为4-（2-氨基乙基）-1，2-苯二酚盐酸盐。按干燥品计算，含C8H11NO2·HCl 不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色有光泽的结晶或结晶性粉末；无臭；露置空气中及遇光色渐变深。

　　本品在水中易溶，在无水乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，溶液显墨绿色；滴加1%氨溶液，即转变成紫红色。

　　（2）取本品，加0.5%硫酸溶液制成每1ml中约含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在280nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集345图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为3.5～5.5。

　　溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取盐酸多巴胺与4-乙基邻苯二酚各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含6μg的混合溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L十二烷基硫酸钠-乙腈-冰醋酸-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠（700∶300∶10∶2）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，多巴胺峰与4-乙基邻苯二酚峰之间的分离度应大于3.0。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

（通则0831））。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）（

（通则0841））。

　　重金属取本品1.0g，加水适量使溶解，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸25ml，煮沸使溶解，冷却至约40℃，加醋酸汞试液5ml，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于18.96mg的C8H11NO2·HCl。

　　【类别】多巴胺受体激动药。

　　【贮藏】遮光，充氮，密封保存。

　　【制剂】盐酸多巴胺注射液

　　附：

　　4-乙基邻苯二酚

　　1，2-一羟基-4-乙基苯

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