注射用盐酸伊达比星

纠错

　　本品为盐酸伊达比星加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均含量计算，含盐酸伊达比星（C26H27NO9·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为橙红色的疏松块状物。

　　【鉴别】（1）取本品1瓶，加水5ml使溶解，溶液呈橙黄色，加氢氧化钠试液5滴，溶液即显紫红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含盐酸伊达比星1mg的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为4.5～6.5。

　　溶液的澄清度取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含盐酸伊达比星1mg的溶液，溶液应澄清;如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量（约相当于盐酸伊达比星30mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸伊达比星有关物质项下。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过4.0%。

　　含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸伊达比星中含内毒素的量应小于8.9EU。

　　无菌取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含盐酸伊达比星0.6mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用0.9%无菌氯化钠溶液分次沖洗（每膜不少于500ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品10瓶，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸伊达比星0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸伊达比星含量测定项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每瓶的含量，并求出10瓶的平均含量，即得。

　　【类别】同盐酸伊达比星。

　　【贮藏】密闭，置干燥处保存。

　　【规格】（1）5mg （2）10mg

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。