盐酸伊达比星

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　　本品为（1S，3S）-3-乙酰基-1，2，3，4，6，11-六氢-3，5，12-三羟基-6，11-二氧-1-并四苯基-3-氨基-2，3，6-三脱氧-α-L-来苏-六吡喃糖苷盐酸盐。按无水与无溶剂物计算，含C26H27NO9·HCl应为97.0%～103.0%。

　　【性状】本品为橙红色结晶性粉末。

　　【鉴别】（1）取本品约2mg，加水2ml溶解，加氢氧化钠试液4ml，溶液即显紫红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）（

　　（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】结晶性取本品，依法测定（通则0981）（

（通则0981）），应符合规定。

　　酸度取本品，加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为5.0～6.5。

　　溶液的澄清度取本品5份，各10mg，分别加水10ml溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品约30mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取盐酸伊达比星和4-去甲基-盐酸柔红霉素对照品各适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸伊达比星0.2mg和4-去甲基-盐酸柔红霉素2μg的混合溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以甲醇-0.1%磷酸溶液（57∶43）为流动相；检测波长为254nm。进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，盐酸伊达比星峰与4-去甲基-盐酸柔红霉素峰间的分离度应符合规定，盐酸伊达比星峰与其相对保留时间0.92处杂质峰的分离度应不小于1.0。灵敏度溶液色谱图中，伊达比星峰高的信噪比应大于10。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　残留溶剂照残留溶剂测定法（通则0861）（

（通则0861））测定，应符合规定。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸伊达比星中含内毒素的量应小于8.9EU。（供注射用）

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　对照品溶液取盐酸伊达比星对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件见有关物质项下。

　　系统适用性要求供试品溶液色谱图中，盐酸伊达比星峰与其相对保留时间0.92处杂质峰之间的分离度应不小于1.0。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

　　【类别】抗肿瘤抗生素类药。

　　【贮藏】密封，置干燥处保存。

　　【制剂】注射用盐酸伊达比星

　　附：

　　（1S，3S）-3-乙酰基-1，2，3，4，6，11-六氢-3，5，10，12-四羟基-6，11-二氧-1-并四苯基-3-氨基-2，3，6-三脱氧-α-L-来苏-六吡喃糖苷盐酸盐

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