盐酸去氯羟嗪

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　　本品为2-[2-[4-（二苯基甲基）-1-哌嗪基]乙氧基]乙醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C21H28N2O2·2HCl不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色至微黄色粉末；无臭；有引湿性。

　　本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品约20mg，置干燥试管中，加丙二酸30mg与醋酐0.5ml，加热，即显红棕色。

　　（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在225nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集820图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含8µg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（42∶58∶0.5）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为225nm；进样体积10µl。

　　系统适用性要求理论板数按去氯羟嗪峰计算不低于4000，去氯羟嗪峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）（

　　炽灼残渣 不得过0.15%（通则0841）（

　　重金属 取本品0.50g，加水少许溶解后，加稀醋酸2ml，用水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法）（

（通则0821第一法）），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.67mg的C21H28N2O2·2HCl。

　　【类别】抗组胺药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】盐酸去氯羟嗪片

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