盐酸去氯羟嗪片

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　　本品含盐酸去氯羟嗪（C21H28N2O2·2HCl）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色；易吸湿。

　　【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在224nm的波长处有最大吸收。

　　（2）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于盐酸去氯羟嗪20mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸去氯羟嗪溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含8µg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸去氯羟嗪有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸去氯羟嗪0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸去氯羟嗪溶解并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取盐酸去氯羟嗪对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在224nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】同盐酸去氯羟嗪。

　　【规格】（1）25mg（2）50mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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