盐酸丁螺环酮

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　　本品为N-[4-[4-（2-嘧啶基）-1-哌嗪基]丁基]-8-氮杂螺[4，5]癸烷-7，9-二酮盐酸盐。按干燥品计算，含C21H31N5O2·HCl不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解；在乙醚中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为202～206℃。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加水2ml溶解后，加钼酸铵试液3滴，即生成白色絮状沉淀。

　　（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在214nm与233nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）（

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含1µg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，用磷酸调节pH值至3.5）(30∶70）为流动相；检测波长为238nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求理论板数按丁螺环酮峰计算不低于3000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　含氯量 取本品约0.4g，精密称定，加水50ml溶解后，加糊精溶液（1→50）5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.54mg的Cl。含氯量应为8.0%～8.8%。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法（

（通则0821第二法）），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.10mg的C21H31N5O2·HCl。

　　【类别】抗焦虑药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】盐酸丁螺环酮片

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