盐酸丁丙诺啡注射液

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　　本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸丁丙诺啡（C29H41NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品1ml，加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。

　　（2）取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在286nm的波长处有最大吸收。

　　（3）取本品1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即产生白色浑浊，并能在氨试液中溶解。

　　【检查】pH值应为3.0～5.5（通则0631）（

　　5-羟甲基糠醛照高效液相色谱法（通则0512）（

　　对照品溶液取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10.0µg的溶液。

　　供试品溶液与色谱条件见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，即得。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液-冰醋酸（60∶10∶40∶5）为流动相；检测波长为286nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求理论板数按丁丙诺啡峰计算不低于1000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度除5-羟甲基糠醛峰及葡萄糖峰外，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（4.0%）。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1µg盐酸丁丙诺啡中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。

　　对照品溶液取盐酸丁丙诺啡对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸丁丙诺啡。

　　【规格】（1）1ml∶0.15mg（2）1ml∶0.3mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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