胞磷胆碱钠注射液

纠错

　　本品为胞磷胆碱钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色澄明液体。

　　【鉴别】取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别(1)、(2)与(4)试验，显相同的结果。

　　【检查】pH值 应为6.0～8.0(通则0631)。

　　有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胞磷胆碱钠有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍(0.7%)。

　　细菌内毒素 取本品，照胞磷胆碱钠项下的方法检查，应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

　　【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胞磷胆碱钠含量测定项下。

　　【类别】同胞磷胆碱钠。

　　【规格】(1)2ml∶0.1g (2)2ml∶0.25g (3)2ml∶0.5g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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