胞磷胆碱钠葡萄糖注射液

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　　本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%～110.0%。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

　　【鉴别】(1)取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别(2)、(4)试验，显相同的结果。

　　(2)取本品1ml，缓缓滴入5ml微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

　　【检查】pH值应为4.5～6.5(通则0631（

有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胞磷胆碱钠有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠钠标示量的0.3%；除5-羟甲基糠醛峰外，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍（0.7%）。

　　5-羟甲基糠醛 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.25g），置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.4μg的溶液。

　　5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见胞磷胆碱钠有关物质项下。检测波长为284nm。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的0.024%。

　　重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3.0g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第（

（通则0821第）一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。

　　渗透压摩尔浓度 应为260～320mOsmol/kg（通则0632）（

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　无菌取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】胞磷胆碱钠 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胞磷胆碱钠含量测定项下。

　　葡萄糖取本品，在25℃依法测定旋光度（通则0621）（

（通则0621）），与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。

　　【类别】同胞磷胆碱钠。

　　【规格】（1）50ml∶胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖2.5g （2）100ml∶胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.0g （3）100ml∶胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖5.0g （4）200ml∶胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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