枸橼酸氯米芬片

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　　本品含枸橼酸氯米芬（C26H28CINO•C6H8O7 ）应为标示量的90.0%—110.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸收。

　　（2）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法（

通则0931第一法））测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。

　　供试品溶液取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于枸橼酸氯米芬50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇30分钟使枸橼酸氯米芬溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取枸橼酸氯米芬对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在290nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】同枸橼酸氯米芬。

　　【规格】50mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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