枸橼酸氯米芬胶囊

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　　本品含枸橼酸氯米芬（C26H28ClNO•C6H8O7）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸收。

　　（2）本品的内容物显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液20ml，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液与测定法见含量测定项下。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于枸橼酸氯米芬50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇30分钟使枸橼酸氯米芬溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取枸橼酸氯米芬对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在290nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】同枸橼酸氯米芬。

　　【规格】50mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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