枸橼酸氯米芬

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　　本品为N，N-二乙基-2-[4-（1，2-二苯基-2-氯乙烯基）苯氧基]乙胺顺反异构体混合物的枸橼酸盐。按无水物计算，含C26H28ClNO•C6H8O7不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。

　　本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸收，吸光度分别为0.76～0.82与0.42～0.46。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集268图）一致。

　　（3）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加甲醇30ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液比较（通则0901第一法（

（通则0901第一法）），不得更深。

　　顺式异构体 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件用硅胶为填充剂；以正己烷-三氯甲烷-三乙胺（80∶20∶1）为流动相（三乙胺用量可适当改变；必要时，三氯甲烷可用水分次洗涤，经无水硫酸钠干燥，临用新鲜蒸馏）；检测波长为302nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求理论板数按顺式异构体峰计算不低于3000，顺、反式异构体峰的分离度应大于1.3，出峰顺序依次为顺式异构体（Z）与反式异构体（E）。

　　测定法取供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度按峰面积归一化法计算，供试品含顺式异构体应为30%～50%。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1（

通则0832第一法1））测定，含水分不得过1.0%。

　　重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法（

通则0821第二法）），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于59.81mg的C26H28ClNO•C6H8O7。

　　【类别】促排卵药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）枸橼酸氯米芬片（2）枸橼酸氯米芬胶囊

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