炔雌醇

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　　本品为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1，3，5（10）-三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计算，含C20H24O2应为97.0%～103.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在乙醇、丙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为180～186℃。

　　比旋度 取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为-26°至-31°。

　　【鉴别】（1）取本品2mg，加硫酸2ml溶解后，溶液显橙红色，在反射光线下出现黄绿色荧光；将此溶液倾入水4ml中，即生成玫瑰红色絮状沉淀。

　　（2）取本品10mg，加乙醇1ml溶解后，加硝酸银试液5～6滴，即生成白色沉淀。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集259图）一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取雌二醇10mg，置50ml量瓶中，加供试品溶液10ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45∶55）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按炔雌醇峰计算不低于1000，雌二醇峰与炔雌醇峰之间的分离度应大于3.5。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　对照品溶液 取炔雌醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】雌激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】炔雌醇片

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