罗通定片

纠错

　　本品含罗通定（C21H25NO4）应为标示量的93.0%~107.0%。

　　【性状】　本品为白色至微黄色片。

　　【鉴别】　（1）取本品的细粉适量（约相当于罗通定0.1g），加水10ml与稀硫酸1ml，振摇使罗通定溶解，滤过；滤液照罗通定项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品3片，研细，加乙醚20ml，研磨使罗通定溶解，滤过，滤液挥干，残渣置80℃减压干燥3小时，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集251图）一致。

　　【检查】　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于罗通定20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声5分钟使罗通定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法　见罗通定有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法（

　　溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法 取溶出液,滤过,取续滤液(60mg 规格,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度)。照紫外-可见分光光度法(通则 0401（

通则 0401）),在281nm 的波长处测定吸光度,按 C21H25NO4的吸收系数(见下图)为155 计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的70%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗通定25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声5分钟使罗通定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见罗通定含量测定项下。

　　【类别】　同罗通定。

　　【规格】　（l）30mg（2）60mg

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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