苯甲酸雌二醇

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　　C25H28O3 376.50

　　本品为3-羟基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β醇-3-苯甲酸酯，按干燥品计算，含C25H28O3应为97.0%～103.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为191～196℃。

　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为+58°至+63°。

吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含 10g 的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401),在230nm的波长处测定吸光度,吸收系数(见下图)为490~520

　　【鉴别】　（1）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光；将此溶液倾入水2ml中，溶液显淡橙色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集235图）一致。

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品适量，加乙睛溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液lml，置100ml量瓶中，　用乙腈稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（60∶40）为流动相A，乙睛为流动相B，按下表程序进行线性梯度洗脱，调节流速使苯甲酸雌二醇峰的保留时间约为26分钟；检测波长为230nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求　理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500，苯甲酸雌二醇峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取苯甲酸雌二醇对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80∶20）为流动相；检测波长为230nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求　理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　雌激素药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　【制剂】　苯甲酸雌二醇注射液

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