苯甲酸雌二醇注射液

纠错

　　本品为苯甲酸雌二醇的灭菌油溶液。含苯甲酸雌二醇（C25H28O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液　取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇1mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液，置离心管中，离心，取上清液。

　　对照品溶液　取苯甲酸雌二醇对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶G薄层板，以苯-乙醚-冰醋酸（50∶30∶0.5）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1∶1），于105℃加热10～20分钟，取出，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。

　　结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　见苯甲酸雌二醇有关物质项下。进样体积20μl。

　　系统适用性要求　与测定法见苯甲酸雌二醇有关物质项下。

　　限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，用无水乙醇分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取苯甲酸雌二醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

　　色谱条件　见苯甲酸雌二醇含量测定项下，进样体积20μl。

　　系统适用性要求与测定法　见苯甲酸雌二醇含量测定项下。

　　【类别】　同苯甲酸雌二醇。

　　【规格】　（1）1ml∶1mg（2）1ml∶2mg（3）1ml∶5mg

　　【贮藏】　遮光，密闭保存。

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