吡罗昔康注射液

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　　本品为吡罗昔康加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含吡罗昔康（C15H13N3O4S）应为标示量的93.0%~107.0%。

　　【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量，加1mol/L盐酸溶液使呈酸性，用三氯甲烷振摇提取，取三氯甲烷液，加三氯化铁试液1滴，渐显玫瑰红色。

　　（2）取（1）项下三氯甲烷液数滴，加溴试液至有持久的黄色，再加磺基水杨酸饱和溶液至黄色消失，加5%碘化钾溶液适量与淀粉指示液数滴，即显蓝色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为8.5~9.5（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，用乙腈稀释制成每1ml中约含吡罗昔康1.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用乙睛定量稀释制成每1ml中约含吡罗昔康7.5µg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡罗昔康有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡罗昔康40µg的溶液。

　　对照品溶液 取吡罗昔康对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40µg的溶液。

　　色谱条件 见有关物质项下。检测波长为246nm。

　　系统适用性要求 理论板数按吡罗昔康峰计算应不低于5000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同吡罗昔康。

　　【规格】2ml：20mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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