曲尼司特

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　　 C18H17NO5 327.33

　　本品为N-（3，4-二甲氧基肉桂酰）邻氨基苯甲酸。按干燥品计算，含C18H17NO5 不得少于98.5%。

　　【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇中微溶，在水中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加N，N-二甲基甲酰胺1.5ml，振摇使溶解，加水1ml，混匀，滴加高锰酸钾试液数滴，振摇，紫红色即消失。

　　（2）取本品10mg，加甲醇适量，超声使溶解，加甲醇至100ml，摇匀，用甲醇稀释制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在333nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1140图）一致。

　　【检查】　氯化物取本品1.0g，加热水50ml与硝酸1ml，置水浴上加热5分钟，并充分振摇，放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801）（

（通则0801）），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液取本品约50mg，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液　取曲尼司特约50mg，加甲醇50ml，超声使溶解，摇匀，在光强度1500lx以上照射2小时，摇匀，放冷。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-0.02mol/L醋酸铵溶液（1∶1∶2）（用冰醋酸调节pH值至4.0±0.05）为流动相，检测波长为308nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按曲尼司特峰计算不低于4000，曲尼司特峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

（通则0831））。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法）（

（通则0821第二法）），含重金属不得过百万分之十五。

　　【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺40ml，振摇使溶解，加新沸放冷的水10ml与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色且30秒钟内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于32.73mg的C18H17NO5。

　　【类别】抗过敏药。

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存

　　【制剂】（1）曲尼司特片（2）曲尼司特胶囊

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

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过氧苯甲酰凝胶曲尼司特片