亚叶酸钙注射液

纠错

　　本品为亚叶酸钙的无菌水溶液。含亚叶酸钙以亚叶酸（C20H23N7O7）计算，应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

　　（3）本品显钙盐的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】pH值 应为6.5~8.5（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，用水稀释制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见亚叶酸钙有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg亚叶酸中含内毒素的量应小于0.36EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含亚叶酸0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见亚叶酸钙含量测定项下。

　　测定法 见亚叶酸钙含量测定项下。将结果乘以0.9256。

　　【类别】同亚叶酸钙。

　　【规格】按C20H23N7O7计（1）3ml：30mg（2）5ml：50mg（3）10ml：0.1g

　　【贮藏】遮光，冷处保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。