地西泮片

纠错

　　本品含地西泮（C16H13CLN2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于地西泮10mg），加丙酮10ml，振摇使地西泮溶解，滤过，滤液蒸干，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于地西泮10mg），加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含地西泮约1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含地西泮5μg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见地西泮有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中加水5ml，振摇，使药片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液约 60ml，充分振播使地西半溶解，用加 0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 10ml，置25ml量瓶中，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法(通则0401（

通则0401）)，在284nm 的波长处测定吸光度，按C16H13CLN2O的吸收系数（如图）为454 计算含量,应符合规定(通则 0941（

通则 0941）)。

　　溶出度 照溶出度与稀释度测定法（通则0931（

通则0931）第二法）测定。

　　溶出条件以水500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液约10ml，滤过，取续滤液（2.5mg规格）或精密量取续滤液5ml，用水稀释至10ml（5mg规格）。

　　对照品溶液取地西泮对照品约10mg，精密称定，加甲醇5ml溶解后，用水稀释至100ml，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在230nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶岀量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地西泮10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使地西泮溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取地西泮对照品约10mg，精密称定，加甲醇5ml溶解后，用水稀释至100ml，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 见有关物质项下。

　　系统适用性要求 理论板数按地西泮峰计算不低于1500。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同地西泮。

　　【规格】（1）2.5mg（2）5mg

　　【贮藏】密封保存。

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