地西泮注射液

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　　本品为地西泮的灭菌水溶液。含地西泮（C16H13ClN2O）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品2ml，滴加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为6.0~7.0（通则0631）（

　　颜色取本品，与黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，用甲醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

　　对照溶液取本品，用甲醇稀释制成每1ml中含5μg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见地西泮有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于地西泮10mg），置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取地西泮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 见有关物质项下。

　　系统适用性要求 理论板数按地西泮峰计算不低于1500。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同地西泮。

　　【规格】2ml：10mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存

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