地西泮

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　　本品为1-甲基-5-苯基-7-氯-1，3-二氢-2H-1，4-苯并二氮杂䓬-2-酮。按干燥品计算，含C16H13C1N2O不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612第（

通则0612第）一法）为130~134℃。

吸收系数 取本品，精密称定，加 0.5%硫酸的甲醇溶液溶解并定量稀释使成每1ml中约含 10μg的液，照紫外-可见分光光度法(通则 0401（

通则 0401）),在 284nm 的波长处测定吸光度，吸收系数(如图)为440~468。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。

　　（2）取本品，加0.5%硫酸的甲醇溶液制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在242nm、284nm与366nm的波长处有最大吸收；在242nm波长处的吸光度约为0.51，在284nm波长处的吸光度约为0.23。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集138图）一致。

　　（4）取本品20mg，用氧瓶燃烧法（通则0703）（

（通则0703））进行有机破坏，以5%氢氧化钠溶液5ml为吸收液，燃烧完全后，用稀硝酸酸化，并缓缓煮沸2分钟，溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加乙醇20ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，分取滤液25ml，依法检查（通则0801）（

（通则0801）），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70∶30）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求理论板数按地西泮峰计算不低于1500。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）（

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.47mg的C16H13ClN2O。

　　【类别】抗焦虑药、抗惊厥药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）地西泮片（2）地西泮注射液

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