甲磺酸酚妥拉明胶囊

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　　本品含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N3O•CH4O3S）应为标不量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品的内容物为类白色粉末。

　　【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明30mg），加水15ml，振摇溶解后，滤过，滤液分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。

　　（2）取本品内容物适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明50mg），加水10ml使溶解，滤过，取续滤液适量，在水浴上蒸干，取残渣约30mg，照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。

　　（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在278nm的波长处有最大吸收。

　　（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取含量测定项下的内容物，精密称取适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲磺酸酚妥拉明有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各 杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。

　　 溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第一法）测定。

　　 溶出条件以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时取样。

　　 供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适 量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含甲磺酸酚妥拉明 20ug的溶液。

　　 对照品溶液取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20ug的溶液。 

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光 光度法（通则0401）（

（通则0401））,在278nm的波长处分别测定吸光度，计 算每粒的溶出量。

　　 限度标示量的80%，应符合规定。

　　 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密 称取适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明25mg），置25ml量瓶中， 加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密 量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲磺酸酚妥拉明含量测定项下。 

　　【类别】同甲磺酸酚妥拉明。 

　　【规格】40mg 

　　【贮藏】遮光,密封保存。

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