注射用甲磺酸酚妥拉明

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　　本品为甲磺酸酚妥拉明加适量甘露醇制成的无菌冻干品。含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N3O·CH4O3S）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色至类白色的疏松块状物或粉末。

　　【鉴别】（1）取本品约30mg，加水15ml溶解后，分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】酸度 取本品5瓶，每瓶加水1ml溶解后，合并，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为4.5~6.5。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲磺酸酚妥拉明有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。

　　含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品10瓶，分别加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含甲磺酸酚妥拉明0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见甲磺酸酚妥拉明含量测定项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以酚妥拉明峰面积计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量。

　　【类别】同甲磺酸酚妥拉明。

　　【规格】10mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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