甲磺酸酚妥拉明注射液

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　　本品为甲磺酸酚妥拉明加5%葡萄糖的灭菌水溶液。含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N3O•CH4O3S）应为标示量的95.0%~105.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品约3ml，加水12ml稀释后，照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为2.5~5.0（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲磺酸酚妥拉明有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲磺酸酚妥拉明含量测定项下。

　　【类别】同甲磺酸酚妥拉明。

　　【规格】（1）1ml：5mg （2）1ml：10mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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