戊酸雌二醇

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　　C23H32O3 356.51

　　本品为3-羟基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β-醇-17-戊酸酯。按干燥品计算，含C23H32O3应为97.0%~103.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在植物油中微溶，在水中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为145~150℃。

　　比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为+41°至+47°。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集30图）一致。

　　【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色取本品0.5g，加甲醇20ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取戊酸雌二醇10mg，在160℃加热2小时后，放冷至室温，加乙腈溶解并稀释至25ml，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（80：20）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表程序进行线性梯度洗脱；检测波长为220nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，调节流速使戊酸雌二醇峰的保留时间约为10分钟，戊酸雌二醇峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.92）之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　对照品溶液 取戊酸雌二醇对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85：15）为流动相；检测波长为281nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求 理论板数按戊酸雌二醇峰计算不低于3000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】雌激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】戊酸雌二醇注射液

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