戊酸雌二醇注射液

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　　本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含戊酸雌二醇（C23H32O3）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验。

　　供试品溶液取含量测定项下制备的供试品溶液12ml，置水浴上蒸干，加甲醇0.5ml使溶解。

　　对照品溶液取含量测定项下制备的对照品溶液12ml，置水浴上蒸干，加甲醇0.5ml使溶解。

　　色谱条件釆用硅胶G薄层板，以苯-乙醚-冰醋酸（50：30：0.5）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以硫酸-无水乙醇（1：1），在105℃加热10分钟，放冷，立即检视。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于戊酸雌二醇10mg），置具塞离心管中，用少量乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入离心管中，置温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1~3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 见戊酸雌二醇含量测定项下。进样体积20μl。

　　对照品溶液、系统适用性要求与测定法 见戊酸雌二醇含量测定项下。

　　【类别】同戊酸雌二醇。

　　【规格】（1）1ml：5mg（2）1ml：10mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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戊四硝酯片戊酸雌二醇