欢迎访问『 博普智库 』制药人必备知识工具
扎来普隆
纠错
本品为N-［3-（3-氰基吡唑并［1,5-α］嘧啶-7-基）苯基］-N-乙基乙酰胺。按干燥品计算，含C17H15N5O应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇、乙醇或丙酮中略溶，在水中几乎不溶；在0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）（
（通则0612））为185～188℃。
（通则0612））为185～188℃。 【鉴别】（1） 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（365nm）下，应显黄绿色荧光。
（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）（（通则0402））。
（通则0402））。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加甲醇10ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）（（通则0902））比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
（通则0902））比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 卤化物 取本品2.5g，加水30ml，加热煮沸，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用水洗涤沉淀，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取10ml，依法检查（通则0801）（（通则0801）），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
（通则0801）），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（（通则0512））测定。
（通则0512））测定。 溶剂 乙腈-水（50∶50）。
供试品溶液 取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含1.5µg的溶液。
灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.15µg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35∶65）为流动相；检测波长为231nm；进样体积10µl。
系统适用性要求 理论板数按扎来普隆峰计算不低于3000，扎来普隆峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.15%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液 取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜5ml，振摇使溶解，密封。
对照品溶液 分别取甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、甲苯与N,N-二甲基甲酰胺各适量，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含甲醇300µg、乙醇500µg、丙酮500µg、二氯甲烷60µg、正己烷29µg、乙酸乙酯500µg、甲苯89µg与N,N-二甲基甲酰胺88µg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。
色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持8分钟，以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟30℃的速率升温至210℃，维持2分钟；进样口温度为200℃；釆用氢火焰离子化检测器，温度为250℃；顶空瓶平衡温度为95℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度 按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、甲苯与N,N-二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（（通则0831））。
（通则0831））。 炽灼残渣 取本品，依法检查（通则0841）（（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。
（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法（通则0821第二法）），含重金属不得过百万分之十。
通则0821第二法）），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（（通则0512））测定。
（通则0512））测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含扎来普隆20µg的溶液。
对照品溶液 取扎来普隆对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。
溶剂、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】镇静催眠药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）扎来普隆片（2）扎来普隆胶囊
继续阅读
在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。
联系我们： 电话 400-805-7385 028-86051178 邮箱 contact@bopuyun.com 地址 四川省成都市高新区九兴大道6号高发大厦B幢2层
扫码添加智库顾问
扫码关注智库公众号开发者: 成都博普云达科技有限公司 版本号: V24.0.11