G. 退货、不合格品与废品管理
法规要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）
第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
若上述部分实现由系统管理，一般体现为：
• 退货、不合格品和废品一般有特别区域区分，可根据预设库位规则推荐相应人库位置。系统应支持对不合格物料和产品的锁定、冻结和报废操作，操作留下电子记录，如有需要，可在关键操作配置电子签名；
•一般的退货流程是系统从ERP获得销售退货信息，并进行退货的仓库人库操作；
• 对于退货品对应的检验操作和质量状态管理，可参照前文“取样”部分的要求。
GMP涉及的物料与产品一般由仓储管理系统（WMS）对工厂仓库实现信息化管理；生产过程物料（车间线边库物料）一般由制造执行系统（MES）管理。部分ERP也具有库存管理的功能，例如出入库、盘点、显示库存等。
系统对物料的收货、取样、贮存、发放、成品人库、成品发货等仓储各环节进行管理，通过容许范围检查、人库上架规则和出库规则管理等方式，防止人为失误，支持帮助实际的作业，实现更加严格准确的仓储管理。
WMS 主要功能为：
• 入库管理：管理到货计划、物料和产品入库数量、质量状态等信息，记录收货和上架；
• 库存管理：管理库存数量、库存质量状态、库存异常预警，支持库存查询；
• 出库管理：管理出库信息、分配、拣货、发货；
• 盘点管理：可按物料类型、区域等方式管理库物料盘点；
• 任务管理：任务管理功能是记录产品在系统中所做任务的所有活动，可以查询到已经完成的任务情况和尚未执行的操作任务；
• 报表管理：可以查询物料在系统中所有相关操作活动，并可以通过表单的形式打印；
•基础设置：客户、物料、批次、区域、库位等基础信息和主数据的设置管理；
• 设备管理：对使用的相关设备的管理；
• 其他功能：如日志管理、权限管理，以及相关符合数据可靠性要求的功能。
WMS 中入库上架、出库下架等任务执行由仓库控制系统（wCS）管理。WCS是介于 WMS 和仓库设备之间的一层管理控制系统。WCS 具有基础管理、库位管理、任务调度、自动导引运输车（AGV）管理、设备监控等功能。
WCS 接收 WMS 下发的指令任务，将任务分解至 AGV、分拣机、堆垛机等设备，任务执行过程及状态实时反馈WMS。企业一般使用 WMS 和WCS 结合现场的升降机、堆垛机、AGV等设备，管理自动化立体仓库。
WMS一般与 MES、ERP、LIMS 系统交互，与这些系统交换物料和产品相关信息。
WMS 管理立体库的情况下，一般WMS与WCS 对接；WCS接收调度指令，执行物料调配任务。为了满足追溯要求，WMS 系统也与电子监管码赋码系统对接。
WMS 常见交互架构见图6-6。
