6.2.8 质量保证
企业开展信息化工作时，以下关于质量保证的GMP 要求，可以考虑使用信息化系统管理
A. 物料和产品放行
法规要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）
第二百二十八条 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职贵，并有相应的记录。
第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）物料应当由指定人员签名批准放行。
第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
2. 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
3. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
4. 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
5. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行，不合格或其他决定；
（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
若上述部分实现由系统管理，一般体现为：
• 系统中对物料的放行，一般是基于现场情况和检验结果，判定物料质量状态为合格、不合格、待检等状态来实现。若检验结果合格，系统可变更可出库状态；
若发现物料存在问题，可对物料进行锁定，锁定后，物料不可出库或使用；
• 对于产品的放行，一般在 ERP、MES 或其他具有放行功能的系统中管理。线上成品放行由经授权人员（例如质量受权人）进行操作。系统应支持自动判断，或在对应系统中查询确认：生产记录是否已经确认批准；产品相关检验是否合格，及检验报告是否已确认批准；所有关联偏差是否确认关闭；其他放行必须条件。符合放行条件后，经授权人员确认放行；
• 对于部分原辅料检验周期较长的生物药，系统应支持配置预先使用状态—物料可在检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行；
• 对于患者急需的细胞治疗产品，系统应该支持对自体供体材料的风险放行以及对未达到放行质量标准的产品的有条件放行管理。
