6.2.12 数据可靠性要求
制药工业所使用的GMP 相关系统，需要满足数据可靠性要求，即数据应以安全的方式采集和维护，以确保数据是可追溯的、清晰可辨的、同步记录的、原始（或真实副本）和准确的。对于数据可靠性，GMP 有如下具体要求。
法规要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）
第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誉写记录的附件保存。
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；
关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
药品生产质量管理规范（2010年修订）计算机化系统（
附录）
附录）第十五条 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考患在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
第十九条 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
第二十三条 电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。
企业可通过使用信息化系统相关功能，进一步满足和符合数据可靠性要求。
• 权限管理功能：系统中能够查看具体的权限管理清单，并且可以通过权限管理对用户权限进行分配，对不同用户查阅画面、操作界面等内容进行限制。
• 账户管理功能：系统中不允许出现重复的账户。系统中能够对账户进行有效期管理。账户密码复杂度可被定义。
• 审计跟踪功能：系统中的登录、登出、增加、删除、修改等操作都应被系统记录，并可以通过审计跟踪进行查看，记录带有时间戳，可追溯至操作人。
。电子签名功能：代表签名人以电子形式（生物识别或非生物识别）签名，例如指纹、指静脉等生物识别技术或用户名＋密码的方式进行电子签名。电子签名与操作关联，需保证其唯一性，并无法被修改。
• 数据生成和录人：可以借助系统强制可控的流程和提示防止错误。GMP 要求及时填写记录，记录操作内容，并签署操作人和操作时间。在系统中，对应需要的是电子记录和时间戳。每一步的操作都在系统中形成电子记录，形成可用于追溯的线索。
• 数据修改：纸质记录上一般需要填写修改人、修改时间、修改后内容、修改原因，并保持原数据清晰可读。类似地，在系统中每一条修改，需要留下修改人、修改时间、修改前后内容、修改原因，这也是审计跟踪功能最重要的部分。
•数据输出：数据应该可比较方便的进行检索查询，并且可以打印成清晰易懂的文件；输出的数据内容应和系统中存储的数据内容一致。
•存储：对系统中电子数据进行数据管理，例如数据存储命名规则、存储位置、存储格式、存储方式（实时自动保存、周期性自动保存、手动保存等）。
• 备份与恢复：系统服务中断、宕机等意外事件可能发生，因此系统相关文档、数据和数据库、应用程序等有必要进行备份与恢复管理。企业根据整体信息化管理要求进行备份管理，同时应制定灾难恢复计划，例如对备份对象、备份内容、备份类型（全量、增量、差异等）、备份步骤、备份频率、备份窗口、备份周期等进行规定，以保证意外情况发生时，系统能够在短时间内恢复到预期状态。
信息化系统章节涉及的系统，除有特别注明，应当符合数据可靠性（ALCOA+）的基本原则，应当具有权限管理、审计跟踪、电子签名、支持数据备份等功能，这些功能与各流程的结合、配置和组态，成了信息化系统符合数据可靠性要求的基础。
有关数据可靠性整体策略，也可以参考本丛书《质量管理体系》分册数据可靠性的整体策略相关内容。
