6.3.5.2 系统退役
背景介绍
退役活动的主要目的是确保在计算机化系统退役后，按照记录保留要求正确迁移或归档了与系统相关的GxP 数据和验证可交付成果。计算机化系统的退役主要关注计算机化系统相关的数据/记录，其控制的设备/设施的退役可依据设备/设施的生命周期进行管理。
如果系统面临退役，应按照变更管理流程执行。针对与所退役系统有接口的其他系统，企业应提前规划修改策略，并通知关联用户。系统退役后的数据保存应符合数据可靠性要求，在数据生命周期内可以检素、查看，不可随意修改。
系统退役可能会有以下原因，需按照实际情况进行考虑：
• 系统不再需要了；
•系统可能会被其他或升级的系统所取代；
•系统发生灾难性故障，无法继续使用系统。
当已验证的计算机化系统准备好退役时，系统所有人或指定人员将启动系统退役，确保以下变更需要的活动支持系统退役活动：
•遵循变更管理程序开启变更；
•撰写退役计划用于记录退役活动期间采取的行动；
•撰写退役报告用来总结退役活动的结果。
退役活动中需要注意，如果GxP数据未被完全转换/迁移到另一个数据库，这意味着系统未“完全”退役。GxP数据必须按照数据保留程序进行保存。在将所有GxP数据和软件备份到磁带或其他磁性、光学介质，并在经批准和安全的地方保留到指定时间之前，不得销毁驻留在计算机上的数据。鉴于有些储存在 SQL 数据库中的原始数据无法向下兼容，也需要考虑设备处置活动。此外，所有系统文档的完整副本必须与信息系统退役介质一起保存在安全区域，以便于检索，以支持系统或软件的任何重新激活和查看的需求。
针对退役过程中，需要进行的退役计划、退役具体活动和退役报告的一般要求如下。
＞退役计划，通常包括但不限于以下内容：
•退役计划描述了系统退役的方法，并规定了要产生的可交付成果；
• 退役计划确定了要退役的计算机化系统的组件（如数据、软件、硬件、文档、程序等）以及每个组件的处置方式（如归档、迁移、删除、重新调整用途）：
• 退役计划确定了退役过程中各方的职责、可交付成果和时间表；
• 可以参考【实例12】提供的退役计划模板，内容可以按照实际情况进行修改。
＞退役活动，通常包括但不限于以下内容：
• 关闭未完成的变更请求；
• 关闭未完成的定期审查发现项；
• 关闭未完成的系统相关调查记录和（或）纠正和预防措施（CAPA），如适用；
•停用用户账户；
• 评估以确定是否需要停用系统接口或是否需要更新相关文档以删除系统引用；
• 取消硬件和（或）软件服务协议（如适用），兼顾考虑设备处置计划；
• 识别将保留的任何软件、源代码、配置或数据的文档；
•定义收集、评估和归档相关维护数据（如日志、监控报告、工作指令、电子日志等）的策略；
