3.3.1 批次管理
法规要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）
第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
背景介绍
批的定义是：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。在同一个公司内的不同车间，例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
批号的定义是：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
批号编制以简单易识别为原则，确保生产批次的追溯性和唯一性，批号编制原则应符合相关文件规定。
技术要求
GMP 要求药品的每一次生产都有制定的唯一、永久批号，不得随意更改。口服固体制剂批次划分以在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批，如果使用多台压片机、填充机等设备的，经过验证确有同一性能的，可以用于同一批产品生产。
应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程，每批药品均应当编制唯一的批号。根据批号，应能追溯到该批药品的生产日期、时间、班次、人员以及批记录，进而可追溯该批药品的完整生产历史。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或者灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。药品批号应明显标记于药品的标签和包装物上，生产企业要严格按照批划分生产，以确保药品的均一性。
使用同一台混合设备一次混合量所生产的同一批的制剂产品由于生产需要可以分为不同含量规格或相同含量规格的若干个商业批次，进行不同规格的压片或者包装，在保证不出现混淆和差错的情况下，可以分为不同的商业批次。
产品和物料平衡从本义上说是从数量和成本方面加以规定，但如果“量”上发生重大偏离，本身就说明生产工艺发生了偏离，或者有混药、混料、错投料的偏差发生。“量”的控制是保证“质”的有效工具。
每批进行物料平衡控制是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一，在各关键生产工序的批生产记录或者批包装记录中明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定的物料平衡合格范围，超出合格范围要进行偏差调查。
