药品生产智慧监管“黑匣子”系统上线仪式化药集采品种官网新闻链接
1.0
检索市场公开信息，药品生产智慧监管“黑匣子”系统的有且仅有可能是化药品种
2.0 法规关键词：药品生产智慧监管系统“黑匣子”
那么这在试点中药品生产智慧监管系统“黑匣子”是个什么系统呢？
官网新闻以国家集采中标药品为试点品种在线采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量安全的关键参数和数据存储于数据仓（黑匣子）药品监管部门和企业各持密码，共同管控“黑匣子”终端数据进行安全监管和事故调查，药品生产非现场智能化监管
2.1 在线采集
在这官方文字描述中，胡大侠首先感兴趣的第一点是“在线采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量安全的关键参数和数据
GMP记录真实、准确、完整、可追溯GMP活动/过程/时间/数量/结果等要素一致性
2.2 药品生产非现场智能化监管
胡大侠感兴趣的第二点是“由药品监管部门和企业各持密码，共同管控“黑匣子”终端数据进行安全监管和事故调查，药品生产非现场智能化监管药品生产非现场智能化监管终端数据进行安全监管和事故调查？
经过和海螺研习社Jerry老师终端数据进行安全监管和事故调查，药品生产非现场智能化监管并开缺陷的案例官网原文
浙江省局“黑匣子”远程智慧监管系统数据信息-Excel字段表链接
而2019年该系统入选国家药监局智慧监管典型案例
官网原文我是药品检查员
3.0 大侠行研建议：
3.1 这是浙江局对化药集采品种的试点，也是国家对提升全国药企的试点
3.2 打算进入药品集采的企业，可以考虑学习同行的疫苗企业，提前布局工厂内信息化
对化药品种的工厂生产流程要求实现电子记录信息化可追溯中国疫苗：“7.1信息化大考”叠加新冠疫情的狂飙猛进疫苗企业电子生产批记录电子检验批记录系统
参考新闻台州市场监管局 - 我市药品生产智慧监管“黑匣子”上线运行中国食品药品网 -我是药品检查员|赵萍：她是学员心中的“网红”导师，也是智慧监管系统开发者华海医药 - 浙江省局信息发展部陈主任调研一行华海智慧监管项目试点情况
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