最近广东省药监局给我们珠三角的广大药企的政策吹风会上，三令五申了“药品追溯信息化系统”的重要性，就此问题，大侠专门为大家做一期专栏分析-省局政策宣讲原文链接广东省企业追溯系统符合性调查模板企业承诺书模板。
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快速导读现阶段医药和医疗器械企业，特别是未来有志于进入医保集采，成为医保局“重点品种”目录“全流程可追溯”体系的建设宜早不宜迟合规性无论是药品追溯码（如码上放心），还是药械UDI，都属于需要验证的GxP计算机化系统不仅仅是药企工厂内的赋码设备，而是生产，流通到销售（如客诉，药物警戒PV）整个体系未来中国内地从国家层面，出于对通用性、维护性以及减少成本等方面考虑，不太会实行2套并行的系统医疗器械UDI标准（国际GS1标准）药品现行的非国际通用标准的药品电子监管码合二为一未来国际通用的GS1标准同时可能覆盖医药和医疗器械“符合ISO相关国际标准（ISO 15459系列标准-GS1标准）的编码规则可见国际标准GS1编码符合国家法规要求；对中国医疗器械推进国际通用标准（UDI作为GS1标准之一）的决心和进度是要超过药品领域的；医院端大力推进医疗器械UDI
1. Why 原因 - 企业需重视信息化追溯体系建设
1.0 时间考虑 - 密集立法催促企业行动
NMPA 国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知 2019/11/29
加快药品信息化追溯系统建设，2019年12月底前编制统一的信息化追溯标准，2020年12月底前率先实现疫苗和国家组织
1.1 政治考虑 - 落实企业主体责任
参考2015年 国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见关于药品信息化追溯体系建设的指导意见“一物一码”是未来5年医药/医械生产、经营与使用企业及单位主体的主要任务
目的之一，当然是“保障公众用药安全”，排除识别假药劣药过期药；同时，落实企业主体责任通过技术手段去“自证清白”提升药品安全质量保障水平
1.2 经济考虑 - 医保精确控费，医院精细化管理
目的之二，则意在运用技术手段，实现“医保用药（器械）精确控费；医院精细化管理”
医保控费这条显而易见2018年医保新政策 - 按病种收费
而在医疗器械方面，近期新闻“【官方】从心脏支架开始，高值医用耗材的暴利现象该结束了精确医保控费，精细化医药/医械管理时代
医院精细化管理 心脏支架等高值耗材
1. 集采之前：真正的高价值耗材，很多医院0库存
2.集采之后：大众型医院耗材，医院需考虑备货库存管理
1.3 监管层面 - GMP合规
药品经营质量管理规范 附录4 药品收货与验收
第十八条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码中国药品电子监管网系统平台
（一）企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求扫描设备无法识别的，应当拒收
（二）监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
法规链接
第十九条 企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品药品电子监管码的扫码与数据上传
1.4 系统验证 - CSV应该考虑的是“整个追溯系统”，而非工厂的“赋码系统”
药品信息化追溯体系（drug traceability information system）：上市许可持有人生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者药品生产、流通、使用等各环节[NMPA_药品信息化追溯体系建设导则 2019/04/19]
医疗器械方面规范医疗器材唯一标识系统建设医疗器械全生命周期管理
首先，对于集团或工厂，无论是自建还是外包第三方的"信息化追溯系统"CSV工作都需要考虑生产、流通和使用的全部环节
自建或者外包非简单的完成“赋码系统的CSV验证
其次，对于集团或工厂，除了CSV验证和评估信息化追溯系统本身的功能符合性之外，还需要考虑系统如何支持与配合“客户投诉”，“药物警戒和药品安全PV”甚至“产品召回”的SOP规程
2.0 电子条形码技术·电子条码 (一维码) 系统验证标准 ISO 15416 ·及 中国国标 GB/T 18348·电子条码（二维码）系统验证标准 ISO 15415 ·及中国国标GB/T 23704
2.1 药品与疫苗产品相关法规指南（NMPA官网
NMPA 关于发布药品信息化追溯体系建设导则 药品追溯码编码要求两项信息化标准的公告（2019年第32号）2019药品信息化追溯体系建设导则药品追溯码编码要求符合ISO相关国际标准（ISO 15459系列标准-GS1标准）的编码规则可见国际标准GS1编码符合国家法规要求
NMPA 国家药监局关于发布药品追溯系统基本技术要求等3项信息化标准的公告（2019年第67号）2019/08/23药品追溯系统基本技术要求疫苗追溯基本数据集疫苗追溯数据交换基本技术要求
NMPA 国家药监局关于发布药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集等5项信息化标准的公告（2020年第26号） 2020 药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集药品经营企业追溯基本数据集药品使用单位追溯基本数据集药品追溯消费者查询基本数据集药品追溯数据交换基本技术要求
2.2 医疗器械相关 （链接待更新）医疗器械唯一标识系统规则医疗器械唯一标识系统术语与定义医疗器械唯一标识数据库基本数据集国务院办公厅关于引发治理高值医用耗材改革方案的通知
2.3 欧盟相关法规EUDAMED - European Database for Medical Devices 欧洲医疗器械数据库要求EU MDR UDI Labeling Requirement欧洲医疗器械UDI贴标要求EMA Report on pharmacovigilance tasks from EU Member States and the European Medicines Agency (EMA)【药品标签与追溯系统如何应用与药物警戒 - 原文链接】
2.4 美国相关法规DSCSA 美国药品供应链案例法案中对药品及医疗器械追溯体系的要求
3. How - “产品全流程追溯体系”应用分享
3.1 技术之争：本土医药追溯码（电子监管码） vs 国际药械UDI GS1 路线
尽管国家明确要求了药品和医疗器械产品的“产品全生命周期要求”，但是并未强制限定使用某一种特定技未来从国家层面，出于对通用性、维护性以及减少成本等方面考虑，不太会实行2套并行的系统，是否会统一
3.2 具体CSV系统或产品
如果说2020的绝对大新闻是新冠疫情大爆发，那么2021年救命疫苗的生产、运输及分销将是医药业界乃至全世界最关注的新闻之一；由此产生的“疫苗信息化追溯体系”的建设相信会在2021年大大加速
而在中国，催生于2018长春长生疫苗事件，加速于2020-2021新冠疫苗需求，想必很多疫苗企业对于下图NMPA《有关疫苗追溯标准规范的解读（一）
而大侠在前东家GSK的疫苗部门，接触过一套SAP ATTP高级药物追踪追溯系统全流程生命周期合规管理未来瞄准欧美市场
SAP作为公司集团管理的ERP系统相信大家都比较熟悉，而ATTP系统是SAP在医疗与生命科学行业整体架构中的重要组成部分，利用SAP追踪追溯解决方案，结合了RFID与温度传感器技术，实现医疗供应链全流程（例如：打包、入库、出库、装车、运输、卸货、收货、以及使用）的冷链追踪与追溯。
官网链接
4. Acknowledge - 技术咨询与特别鸣谢
因药品追溯码及医疗器械UDI覆盖业务及技术复杂，特别在此鸣谢以下技术专家提供支持：
欧美医药及医疗器械信息化追溯法规及技术咨询与索引
国内医疗器械UDI技术服务咨询与索引
咨询
胡大侠 CSV&DI专栏阅读
12.“审计追踪功能与回顾” - 欧盟GMP期刊翻译与解读 -链接
11.“Data Availability” - ISPE新指南《数据可靠性源于设计》品鉴4- 链接
10.“DCS 与 SCADA相同与不同” - 《大侠科普Pharm 4.0》系列 1 - 链接
9.“Knowledge Management” - ISPE新指南《数据可靠性源于设计》品鉴3 - 链接
8.“Quality Risk Management” - ISPE新指南《数据可靠性源于设计》品鉴2 - 链接
7.“Foundation of DI by Design”-ISPE新指南《数据可靠性源自设计》品鉴1 - 链接
6.《“透明生产即信任！智能制造是未来？” - 参观汤臣倍健智能工厂随笔》- 链接
5.《备份是CSV必要功能吗？ - 从电信号/电子数据/电子记录分析real backup data》 -链接
4.《SOP无可操作性&权限控制混乱 - CSV检查的重灾区》 - 链接
3.《老旧生产系统需补做备份还原测试吗？如何做？》-链接
