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细胞建库后,哪些细胞库需要进行生产终末细胞(EOPC)的检定?
细胞建库后,哪些细胞库需要进行生产终末细胞(EOPC)的检定?
中国药典2020年版三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》中“(四)细胞检定”规定:细胞库建立后应至少对MCB细胞及生产终末细胞进行一次全面检定。当生产工艺发生改变时,应重新对EOPC进行检测。每次从MCB建立一个新的WCB,均应按规定项目进行检定。那么问题来了:是只要建立其中一个细胞库就需要对生产终末细胞(EOPC)全面检定?还是一个新的细胞系/株在生产企业完成首次Cell Seed、MCB、WCB建库时才需要进行MCB细胞及生产终末细胞(EOPC)全面检定?谢谢大家!
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