药典和GMP中关于物料概念分不清
我在做单抗的企业工作,最近在看有关物料的法规。查看药典和GMP时,关于物料的两个概念很混淆:
1. 药典第三部中原材料分为生物原材料和化学原材料,能否帮忙举例说明一下生物原材料和化学原材料指什么?(工艺中的缓冲溶液配制的化学品,如氯化钠等算是化学原材料吗?那生物原材料是指什么?细胞株还是培养基?);
2. GMP里将物料分为原料,辅料和包装材料,这边的原料是指什么,定义和药典中的原材料一样吗?
3. GMP里还定义了原辅料:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。这里的原辅料和2中的原料,辅料又是同一个意思吗?那为什么还定义两遍?
本小白头都看晕了,一直没弄明白,请各位帮忙答疑解惑,感谢!
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