体外诊断试剂原料、重组蛋白试剂这类产品属于哪个分类，应该怎么备案？

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各位老师麻烦指点一下，本公司做的是体外诊断试剂原料、重组蛋白试剂这类产品，客户都是做临床前的研究使用，不会用于临床，现我们公司想要做ISO13485认证，认证公司要求产品有市监局的备案，打了好多电话咨询市监局和药监局的老师，都没有给出我们这个类产品属于哪个分类，应该怎么备案，本人小白一个，有没有懂医疗器械相关的老师，我们公司这种是什么情况啊，谢谢！

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