关于公开征求ICH《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议和中文版的通知

关于公开征求ICH《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议和中文版的通知

药品审评中心 CDE 中文原文 2023-01-06发布
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正文

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议,同时组织翻译中文版。现对E19实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。
如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年1月6日

附件

附件

  • E19英文版
  • E19实施建议
  • E19中文版
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