药品生产质量管理规范（2010年修订）附录9：取样

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）（2022年）

第一章 　范 围 第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物的更改包装、标签等也适用本附录。 第二

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药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》（2022年）

第一章 范 围 第一条 【范围】 本附录所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞

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药品生产质量管理规范（2010年修订）附录4：血液制品（2020修订）

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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录（2020年修订）

第一章 范 围 第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DN

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药品生产质量管理规范（2010年修订)附录12：生化药品

第一章 范 围 第一条 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白

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药品生产质量管理规范（2010年修订）附录11：确认与验证

第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工

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药品生产质量管理规范（2010年修订)附录10：计算机化系统

第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章 原 则

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药品生产质量管理规范（2010年修订）附录9：取样

见附件

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药品生产质量管理规范（2010年修订）附录8：医用氧

第一章 范 围 第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。 第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的

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药品生产质量管理规范（2010年修订）附录7：中药饮片

第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执

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征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录6：放射性药品

第一章 　范围和原则 第一条 　本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、体

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药品生产质量管理规范（2010年修订）附录5：中药制剂

第一章 范围 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条 民族药参照本附录执行。 第二章 原则 第

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药品生产质量管理规范（2010年修订）附录3：生物制品

第一章 范围 第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交

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药品生产质量管理规范（2010年修订）附录2：原料药

第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第

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药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1：无菌药品

第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌

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药品生产质量管理规范（2010年修订）

第一章 总　　则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建

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药品生产质量管理规范（1988年）

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