正文
为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2021年12月27日
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国家药监局药审中心关于发布《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》的通告
译
药品审评中心 CDE 中文原文 2022-01-06发布
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“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）.pdf
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