不同阶段,不同体系

体系纠结的朋友看过来

1 2022-12-03
药械法规周报【11.28-12.4】:网销药品有新规,电子申报助力推!

国家局联系推出来网络销售清单和备案制度文件,以管控网络销售空白。 国家局积极推进药品注册实施电子申报,并将2023年1月1日施行。

16 2022-12-03
欧盟GMP附录11 计算机化系统升版 重点速读(3)

欧盟附录11 计算机化系统 升版 速读3 - 云系统/服务的引入

203 3 2022-12-02
欧盟GMP附录11 计算机化系统升版 重点速读(1)

2022年9月 EU EMA宣布 GMP Annex 11 计算机化系统即将进行升版

213 1 2022-12-01
FDA警告信22/11/22--临床试验研究未进行IND(中英文)
2 2022-12-01
一起跟着流程图来学习多品种共线评估
6 1 1 2022-12-01
药械法规月报【11月】:五十六个药相关,四十五个预跃天!

本月药品相关56个文件,其中45个文件需要大家了解,另外自2023年后将进入电子资料申报阶段,希望各位药友继续修炼!

300 2 2022-12-01
老板眼中质量管理

每个人都接触过质量管理,也有自己对质量管理的见解,人站的角度不同,看法也不一样。

81 1 1 2022-11-30
FDA警告信2022/09/01--质量部门、纯化水控制以及药品质量不符合cGMP及法规要求(中英)
3 2022-11-30
从GMP谈文件管理

文件管理使企业各项质量活动有法可依、有章可循,通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。对于这些系统文件,在实际工作中如何检查,检查什么,本文结合监管实践,谈谈个人体会。

190 2 2022-11-29
科研到产业化转化,再到质量管理

科研机构产业化管理

4 1 1 2022-11-29
氰基柱、氨基柱的使用和清洗和保存!
6 2022-11-28
欧盟GMP附录11 计算机化系统升版 重点速读(2)

欧盟《GMP附录11计算机化系统》新版本指南概念性文件 2022年9月发布

602 1 2022-11-28
药械法规周报【11.21-11.27】:推评价四指导先行,为抗疫变受理方式!

为推动一致性评价,发布4个品种指导原则;疫情原因国家局暂停现场受理业务;药典委发布两药品一包材质量标准草案。

301 2 2022-11-26
【中翻】CSA究竟有多愚蠢?

前几日与胡大侠沟通了一篇墙外神文,近日翻译后,与大家分享

57 2022-11-25
吸入剂质量属性的关注要点
20 2022-11-24
EMA和FDA的远程“审计”套路 _马丁学习摘要
19 1 2022-11-24
接着扒2:欧盟数据完整性问答-23问完整版-2016

接着扒,第二扒,虽然FDA2018有个18问,但是那个营养有点低。就不发了。

144 1 1 2022-11-22
接着扒:欧盟 附录11 计算机化系统 官方补充要求

扒瞎1 欧盟 GMP 附录11 计算机化系统 官方补充要求

14 1 2022-11-20
欧盟关于修订GMP附录11计算机化系统的概念文档-下

瞎玩

61 2022-11-20