质量部QA谈“细胞治疗产品生产的特殊性”

细胞治疗产品的生产与一般药物制剂生产的特殊要求。

120 2022-07-22
FDA警告信22/03/18--无菌生产违反FDCA(中英文)

FDA、EU等对无菌生产的要求越来越严格,企业应遵守法律法规和行业标准安排生产。

110 2022-07-22
一文讲清GMP文件管理流程要点分享
197 3 2022-07-21
分析方法转移指导原则
145 2022-07-21
质量管理
70 2022-07-21
FDA警告信22/06/30--返工程序及稳定性试验不符合cGMP(中英文)

2022.07.19 FDA刚刚发布的警告信。企业返工程序、稳定性研究不符合cGMP要求。

80 2022-07-20
干货合集!【变更】法规、资源、课程内容合集
538 7 1 2022-07-20
药事快报0720|首儿所开设中医针药减重门诊/7月18日新增新冠肺炎本土“199+500”
62 2022-07-20
19批次药品不符合规定,引发的思考
116 2022-07-19
FDA警告信22/03/17--无菌工艺、环境监测系统、质量部门职责及偏差调查不符合cGMP(中英)
114 2022-07-19
最全合集!【分析方法验证、确认与转移】法规解读、文章资料、课程内容合集
736 3 2022-07-19
关于持有品种双方执行的标准问题
87 2022-07-19
药事快报0719|我国鼓励地方开展HPV疫苗免费接种/方舱医院装备配置指南出台
66 2022-07-19
mRNA疫苗相关知识学习
137 3 2022-07-18
洁净厂房关键设施的建设管理(2)-压缩空气系统(一)
177 2 2022-07-18
FDA警告信22/03/14--校准、批记录以及培训不符合cGMP要求(中英文)
104 2022-07-18
与德恩一起聊聊数据可靠性(一)
76 2022-07-18
产品生命周期中风险控制的五个方面
187 2022-07-18
稳定性数据评价要点流程

一、前言     目的:提供如何使用&根据 CH指南Q1A(R)里详述的“新原料药和制剂稳定性试验”原则产生的稳定性数据的介绍来建议再试验期或货架期。关于原料药的再试验期或超出来自长期储存条件的数据的

148 2022-07-18
歪翻LIMS:4.2文档管理系统

这一章很实用,有些企业已经使用,欢迎吐槽体会,分享心得。

185 2022-07-16