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质量管理 验证管理

胡大侠 GAMP5 2.0 速读(4) - 2.1Key Item

计算机化系统(Computerized System)的定义,流程所有者、系统所有者及主题专家的对比
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2.1 Key Concept - Key Item 关键概念

 1.计算机化系统

左图是ISPE GAMP5中引用了PIC/S对于计算机化系统(Computerized System)的定义,包括
  • 计算机系统【请重点记住这个易错概念-后面会反复出现】-作为计算机化系统的控制部分(Controlling System),包括软件部分(如MES,LIMS,WMS)和硬件部分(如服务器及上位机PLC固件);
  • 系统功能与流程 - 作为计算机化系统的被控制部分(Controlled Function or Process),如操作系统进行业务的人员(操作员,主管,管理),系统上运行的业务流程(如电子批记录,审计追踪)以及系统下属控制设备(如网络版CDS控100台HPLC, EMS系统连200个data logger监控温湿度)
右图则是GAMP5认为哪些业务流程、设备及系统目前可以作为计算机化系统进行验证和管理(括号内为个人备注的一些参考系统) 

2. 计算机化系统vs计算机系统vs系统配置

2.1 举例说明 – 计算机系统 Computer System 【Controlling System】

如下图所示,SCADA系统采集下层设备的运行数据,其计算机系统,控制部分包括WinCC服务器(软硬件一体),OPC服务器(软硬件一体),交换机(硬件),客户端(硬件PC+软件APP),打印机(硬件)

2.2 举例说明 - 系统配置 System Configuration 【functional and physical characteristics of hardware or software】

如下图所示,系统的配置包括:
  • 左图所示的硬件配置型号(比如服务器选多大存储空间,CPU选i7还是i5)
  • 右图所示的软件配置参数(比如密码设置90天自动过期,自动备份定在每天23:59分全备份)
  • 左图和右图所代表配置文件(比如验证阶段的CS配置文档,上线后的配置管理台账)

2.3  举例说明 - 计算机化系统(Computerized System)

  • 第一步 法规指南研究:计算机化系统验证首先应该确认“哪一部分GxP业务计算机化(Computerized)” - 第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。 风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。【中国GMP计算机化系统附录(2015)】”;因此可以评估,一旦启用计算机系统用于GxP用途,检查GxP法规指南来研究受影响的业务范围。
  • 第二步及第三步 业务流与数据流(Business Process & Data Flow):计算机化系统验证应当基于风险评估-“4.1 The validation documentation and reports should cover the relevant steps of the life cycle. Manufacturers should be able to justify their standards, protocols, acceptance criteria, procedures and records based on their risk assessment. 计算机化系统的验证过程应该基于业务流或数据流!【EU GMP 附录 11 计算机化系统 2011 第四条 Project Phase 4.Validation】”
  • 第四步 计算机系统控制(Controlling System for process and record):计算机化系统验证过程本质是“第二条 用计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。【中国GMP计算机化系统附录(2015)】”;所以计算机化系统验证重点就是证明“系统功能替代人工操作”是符合质量风险管理原则的!

3. GxP合规 —》 GxP监管机构 -》 符合GxP要求的计算机化系统

4.流程所有者、系统所有者及主题专家

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发布于 2022-09-03 11:29:30 © 著作权归作者所有